廠商新藥申請注意事項說明
(自九十六年四月起林新醫院新藥申請流程異動如下)
1. 新藥定義:本院無相同成份、同劑量、同劑型之藥品皆稱之為新藥。(請洽藥劑科查詢)
2. 新藥申請程序分為超緊急審核、緊急審核、臨時審核及一般藥委會審核流程。
3. 超緊急審核、緊急審核、臨時審核適用時機有下列規定(由科主任判定)
l 急救用藥。
l 專案申請(特殊用藥)。
l 抗癌藥:有助於醫院形象(重大傷病)。
l 新藥上市:有助於業績量提昇之藥品。如禿髮藥、viagra、感冒疫苗引進。
l 自費藥品
4. 一般藥委會流程:每三個月開會一次,每年3、6、9、12月討論。
5. 新藥申請收件期間:每三個月的最後一個月收件,
請在此期間提出申請,否則不予受理。
流程:
一、廠商至財物中心繳交藥品審查管理費用並領取收據(一藥一張收據)。
二、新藥申請表格下載,填妥進藥申請單(1)廠商填寫、(2)程序類別、(3)申請醫師填寫
(收據編號務必要填),備齊下列資料後藥劑科。
三、廠商需提供下列文件送至藥委會執祕,Tel:04-22586688分機1711 。
1. 林新醫院新藥進用申請單(必須電腦打字)一份及新藥申請資料磁片一張。
2. 繳款收據影本。
3. 藥品仿單。
4. 繳交樣本:
l 口服藥:若為排裝1排。罐裝10顆Sample。
l 外用藥:提供1(支、罐、條)。外表包含(藥名、批號、製造日期、失效日期。)缺一,不予審核。
l 針劑:提供1(AMP、VIAL、BOT),外表包含(藥名、批號、製造日期、失效日期。)缺一,不予審核。
5. 文件證明:
l 若有健保特別限制用藥請附規定事項文件。
l 區域教學醫院進用證明。
l CCIS(Micromedex)文獻資料一份(含孕婦危險等級)。
l 口服藥品:BA/BE證明。
四、請依上述流程,否則無法受理審件。