廠商新藥申請注意事項說明

(自九十六年四月起林新醫院新藥申請流程異動如下)

1. 新藥定義:本院無相同成份、同劑量、同劑型之藥品皆稱之為新藥。(請洽藥劑科查詢)

2. 新藥申請程序分為超緊急審核緊急審核臨時審核一般藥委會審核流程。

3. 緊急審核緊急審核臨時審核適用時機有下列規定(由科主任判定)

l             急救用藥。

l             專案申請(特殊用藥)。

l             抗癌藥:有助於醫院形象(重大傷病)。

l             新藥上市:有助於業績量提昇之藥品。如禿髮藥、viagra、感冒疫苗引進。

l             自費藥品

4. 一般藥委會流程:每三個月開會一次,每年3、6、9、12月討論。

5. 新藥申請收件期間:三個月的最後一個月收件,

請在此期間提出申請,否則不予受理。

流程:

廠商至財物中心繳交藥品審查管理費用並領取收據(一藥一張收據)。

二、新藥申請表格下載,填妥進藥申請單(1)廠商填寫、(2)程序類別、(3)申請醫師填寫

(收據編號務必要填),備齊下列資料後藥劑科。

三、廠商需提供下列文件送至藥委會執祕,Tel04-22586688分機1711

1.  林新醫院新藥進用申請單(必須電腦打字)一份及新藥申請資料磁片一張。

2.  繳款收據影本。

3.  藥品仿單。

4.   繳交樣本:

l          口服藥:若為排裝1排。罐裝10Sample

l          外用藥:提供1(支、罐、條)。外表包含(藥名、批號、製造日期、失效日期。)缺一,不予審核。

l          針劑:提供1AMPVIALBOT),外表包含(藥名、批號、製造日期、失效日期。)缺一,不予審核。

5.   文件證明:

l          若有健保特別限制用藥請附規定事項文件。

l          區域教學醫院進用證明。

l          CCISMicromedex)文獻資料一份(含孕婦危險等級)。

l          口服藥品:BA/BE證明。

新藥進用申請單(按右鍵開啟或存檔)

四、請依上述流程,否則無法受理審件